글락소 코로나 항체 소트로비맙 EU 조달 협약

1회 투여용 단일클론 항체..최대 22만 도스 공급 합의

기사입력 2021-07-29 06:13     최종수정 2021-07-29 06:46 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 ‘코로나19’ 치료제로 개발된 모노클로날 항체 소트로비맙(sotrovimab)을 EU 집행위원회에 최대 22만 도스 분량까지 공급키로 하는 내용의 공동조달 협약(JPA)을 체결했다고 28일 공표했다.

소트로비맙은 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하면서 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 내포한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 1회 투여하는 SARS-CoV-2 모노클로날 항체의 일종이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업인 비어 바이오테크놀로지社는 소트로비맙의 개발을 공동으로 진행해 온 제휴기업이다.

공동조달 협약이 체결됨에 따라 EU 회원국들은 개별적으로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정하거나 EU 차원에서 허가가 이루어진 후 소트로비맙을 신속하게 구매하고 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 조기에 치료하는 데 사용할 수 있게 될 것으로 보인다.

공동조달 협약에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 소트로비맙에 대해 긍정적인 의견(positive scientific opinion)을 집약해 내놓은 바 있다.

이에 따라 개별 EU 회원국들은 소트로비맙이 허가를 취득하기에 앞서 조기 사용 유무에 대한 증거 기반(evidence-based) 결정을 내릴 때 CHMP의 긍정적인 의견을 참조할 수 있을 전망이다.

소트로비맙은 EU 집행위의 ‘코로나19 치료전략’에서 유망 치료제 후보 포트폴리오에 포함되어 있다.

이와 함께 소트로비맙의 허가신청 건은 EMA에서 순차심사(rolling regulatory review) 절차에 따라 자료 제출이 진행됐다.

지난달 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’에서 도출된 전체적인 확증결과를 공개했다.

이에 따르면 소트로비맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 29일차에 24시간 이상 입원했거나 어떤 원인으로든 사망에 이른 비율을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 79% 낮은 수치를 보여 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

글락소스미스클라인社의 조르주 카트주라키스 유럽시장 담당부사장은 “이번에 EU 집행위와 협약을 체결한 것은 코로나바이러스에 감염된 고위험도 환자들에게 소트로비맙에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 함으로써 EU 회원국들의 ‘코로나19’ 치료에 중대한 진일보가 내디뎌지게 되었음을 의미한다”며 “현재 ‘코로나19’가 진화를 거듭함에 따라 델타 변이의 전 세계 확산과 같은 새로운 도전에 직면하고 있는 가운데 확진자들이 입원이나 사망에 이르는 상황을 피할 수 있도록 도움을 제공할 치료대안들을 여전히 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 강조했다.

비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “현재의 판데믹 상황으로 인해 울리고 있는 조종(弔鐘)에 총체적으로 대응할 수 있으려면 추가적인 치료대안들을 필요로 한다는 것은 지금도 매우 분명한 현실”이라면서 “이번 협약은 ‘코로나19’에 감염된 환자들에게 모노클로날 항체 치료제들이 필수적이라는 점을 인정한 것”이라고 언급했다.

스캔고스 대표는 또 “이제 유럽 각국의 의료인들과 환자들이 소트로비맙에 대한 접근성을 확보하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “소트로비맙은 착수단계에서부터 코로나바이러스의 진화(evolution)를 억제하는 활성을 유지하도록 설계되었고, 델타 변이와 람다 변이를 포함해 우려를 모으고 있거나 관심의 대상으로 부각되고 있는 확산일로의 변이들을 억제하는 활성을 유지할 수 있을 것임이 체외실험에서 입증된 상태”라고 설명했다.

이 같은 내용은 소트로비맙이 ‘코로나19’와의 싸움에서 대단히 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 스캔고스 대표는 풀이하기도 했다.

글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 세계 각국에서 환자들의 긴급한 필요성이 거듭 확인되고 있는 가운데 소트로비맙을 사용해 판데믹 상황에 대응할 수 있도록 지원하고자 각국 정부 및 조달기구들과 협력을 진행하고 있다.

양사는 세계 각국 정부와 공급협약을 체결한 상태이며, 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 그 같은 노력을 지속해 나갈 방침이다.

소트로비맙은 지난 5월 위험도가 높은 환자들을 대상으로 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하기 위한 용도로 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

양사는 올해 하반기 중으로 FDA에 소트로비맙의 정식허가 신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

이밖에도 소트로비맙은 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 싱가포르 및 아랍에미리트(UAE) 등에서 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

한편 글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 ‘코로나19’가 세계 각국에서 다양한 양상으로 진화를 지속하면서 우려 또는 관심을 끌어모으는 새로운 변이들이 나타나고 있는 가운데 소트로비맙에 대한 평가를 진행하는 데 힘을 기울이고 있다.

의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 게재된 최신 체외실험 자료를 보면 소트로비맙은 현재 창궐하면서 우려 또는 관심을 모으고 있는 SARS-CoV-2 바이러스의 변이들을 억제하는 활성을 유지한 것으로 입증됐다.

여기서 언급된 변이들 가운데는 알파 변이(B.1.1.7), 베타 변이(B.1.351), 델타 변이(B.1.617.2), 엡실론 변이(B.1.427/B.1.429), 감마 변이(P.1), 이오타 변이(B.1.526), 카파 변이(B.1.617.1) 및 람다 변이(C.37) 뿐 아니라 새롭게 나타나고 있는 브리스톨 변이(B.1.1.7+E484K) 및 카메룬 변이(B.1.619) 등이 포함되어 있다.

이 중 브리스톨 변이와 카메룬 변이는 SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 다른 모노클로날 항체들의 중화활성을 감소시킬 수 있을 것으로 우려되고 있다.

글락소스미스클라인 및 비어 바이오테크놀로지 양사는 체외실험을 통해 소트로비맙이 새로운 변이들이나 기존의 변이들을 억제하는 활성을 유지할 수 있을지를 지속적으로 평가하고 있다.

이 같은 체외실험 변이 자료가 임상에 미칠 영향은 아직까지 규명되지 않았다.

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