‘란투스’ 대체 가능 바이오시밀러 FDA 첫 허가

마일란 파마 ‘셈글리’..의사 개입없이 약국 대체조제 가능

기사입력 2021-07-29 11:16     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 용도의 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 인슐린 제제를 28일 승인했다.

대체 가능한 바이오시밀러 인슐린 제제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

대조의약품인 장기지속형 인슐린 유사체 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 대체 가능한 바이오시밀러 인슐린 제제로 이번에 허가를 취득한 제품은 ‘셈글리’(Semglee: 인슐린 글라진-yfgn)이다.

‘셈글리’는 지난해 6월 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

이번에 ‘셈글리’는 당뇨병 치료를 위해 대체 가능한 최초의 바이오시밀러 제품으로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

이에 따라 환자들은 안전하고, 품질 높고, 비용효율적인 당뇨병 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “바이오시밀러 제형 및 대체 가능한 바이오시밀러 제품이 의료비를 크게 절감해 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 매일 투여해야 하는 환자들에게 오늘은 기념비적인 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 최초의 대체 가능한 바이오시밀러 제품이 발매를 승인받은 것은 경쟁적인 생물학적 제제 시장을 뒷받침하고, 궁극적으로는 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품을 저렴한 가격으로 접근할 수 있도록 도움을 제공해 환자들에게 힘을 실어주고자 FDA가 오랜 기간 동안 최선을 다하고 있음을 방증하는 또 하나의 사례”라고 의의를 강조했다.

대체 가능한 바이오시밀러 제품이란 의사(prescriber)의 개입 없이도 대조의약품을 대체할 수 있음을 의미하는 개념이다.

이 때 대체는 약국에서 이루어질 수 있는 일이어서 “약국 대체조제”(pharmacy-level substitution)로 불리고 있다.

마치 주(州)에 따라 차이는 있지만, 각 주별(州別) 약사법에 따라 브랜드-네임 의약품을 제네릭 의약품으로 대체할 수 있도록 하고 있는 것과 상당부분 유사한 의미이다.

바이오시밀러 및 대체 가능한 바이오시밀러 제품은 제네릭 의약품과 마찬가지로 의료비를 절감하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라는 장점을 내포하고 있다.

미국에서 일반적으로 바이오시밀러는 대조의약품의 표시가격과 비교했을 때 15~35% 정도 낮은 가격에 발매되고 있다.

현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 3,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

혈당 수치가 상승하면 췌장에서 인슐린을 분비하도록 하고, 혈당이 체내의 세포 내부로 진입해 에너지로 사용되게 된다.

그런데 당뇨병 환자들은 체내에서 인슐린이 충분한 수준으로 생성되지 못해 혈당 수치를 정상적인 범위 내에서 조절하지 못하게 된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 피터 스타인 국장은 “가격이 적정한 인슐린에 대한 접근성을 확보하는 일이 매우 중요한 데다 인슐린 글라진과 같은 장기지속형 인슐린 제제는 1형 및 2형 당뇨병을 치료하는 데 중요한 역할을 하고 있다”며 “FDA의 높은 허가기준은 의료인과 환자들이 대조의약품과 마찬가지로 대체 가능한 바이오시밀러 제품의 효능 및 안전성에 대해 신뢰를 가질 수 있음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

‘셈글리’는 ‘란투스’와 고도의 유사성을 내포한 데다 안전성, 순도 및 효능 등에서 두 약물 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다는 점이 입증되었음에 근거를 두고 대체 가능한 바이오시밀러 제품으로 허가를 취득한 것이다.

또한 ‘셈글리’는 어떤 환자에게서도 ‘란투스’와 동등한 임상적 결과를 나타낼 수 있을 뿐 아니라 두 약물을 호환했을 때(switching) 안전성 또는 효능 감소 측면에서 수반될 수 있는 위험성이 호환하지 않고 ‘란투스’를 사용했을 때 뒤따를 수 있는 위험성보다 크지 않은 것으로 입증됐다.

‘셈글리’는 10mL 바이알 제형과 3mL 프리필드 펜 제형으로 1일 1회 피하주사하는 방식으로 사용된다.

‘란투스’와 마찬가지로 ‘셈글리’의 용량은 환자별 니즈에 따라 정해질 수 있고, 저혈당 증상이 돌발했거나 인슐린 글라진 제제에 과민성을 나타내는 환자들에게는 사용하지 말아야 한다.

‘셈글리’는 또 ‘란투스’와 마찬가지로 당뇨병성 케톤산증을 치료하는 데는 사용이 권고되지 않는다.

저혈당, 중증 알러지 반응, 저칼륨혈증 및 심부전 등의 중증 부작용을 수반할 수 있다는 점은 ‘셈글리’를 사용하는 환자들이 유념해야 할 부분이다.

저혈당 이외에 인슐린 글라진 제제의 사용과 관련해 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용으로는 부종, 지방이영양증, 체중증가, 그리고 주사부위 반응, 발진, 홍반, 통증 및 중증 소양증 등의 알러지 반응 등을 꼽아볼 수 있다.

‘셈글리’는 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals)의 제품이다.
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