모더나 6~11세 연령대 임상 2/3상 중간결과 공개

‘mRNA-1273’ 강력한 중화항체 반응ㆍ양호한 안전성 프로필

기사입력 2021-10-26 09:40     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 6~12세 미만 연령대 소아들에게서 나타낸 효과를 평가한 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 자료를 25일 공개했다.

중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 2회 접종한 후 강력한 중화항체 반응이 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 가까운 시일 내에 이 자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “6~12세 미만의 소아들에게서 ‘mRNA-1273’이 타나낸 면역원성 및 안전성 프로필이 대단히 고무적”이라면서 “시험결과를 보면 일차적인 면역원성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다”고 강조했다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 세계 각국의 보건당국들에 자료를 제출하는 한편으로 소아 및 성인 전체 연령대에 사용할 수 있는 백신을 통해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 주고자 우리가 할 수 있는 부분들을 변함없이 이행해 나갈 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다.

‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들에게 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 2회 접종했을 때 나타난 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 진행 중인 시험례이다.

이 시험에는 6~12세 미만, 2~6세 미만 및 생후 6개월 이상 2세 미만 등 3개 연령대 피험자 그룹이 참여했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 중에서 6~12세 미만 연령대 코호트 그룹에서 도출된 내용을 오늘(25일) 공개한 것이다. 이 코호트 그룹에는 6~12세 미만 소아 총 4,753명이 충원됐다.

이 시험에 참여한 소아들에게 나타난 반응을 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여했던 젊은층 성인들에 나타난 반응과 비교평가한 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균비율(GMR)은 1.5, 혈청반응률이 99.3%로 집계되어 임상 3상 ‘benchmark 시험’에서 도출된 결과와 0.6%의 차이를 보였다.

이 같은 결과는 2회 접종을 마친 후 1개월이 경과했을 때 소아 코호트 그룹에서 강력한 면역반응이 나타난 데다 ‘KidCOVE 시험’에서 6~12세 미만 연령대 소아들로부터 공동 일차적 면역원성 평가목표가 충족되었음을 입증한 것이다.

‘mRNA-1273’은 일반적으로 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타내 청소년 및 성인들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘COVE 시험’의 결과와 궤를 같이했다.

수반된 부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 대부분이 경도 또는 중등도에 그쳤다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 피로, 두통, 발열 및 주사부위 통증 정도가 눈에 띄었다.

안전성 자료는 앞으로도 계속 축적될 예정이다. 아울러 시험은 사외 안전성모니터링위원회에 의해 지속적인 모니터링을 받게 된다.

전체 피험자들은 장기 예방효과와 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받는다.

이 같은 자료는 현재 진행 중인 자료수집 결과를 근거로 변화될 가능성을 배제할 수 없다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘KidCOVE 시험’에서 확보된 자료를 동료 전문가 그룹 심사 의학 학술지에 게재할 예정이다.

한편 6~12세 미만 연령대를 대상으로 한 임상시험 피험자 충원은 종결된 상태이지만, 임상 2/3상 시험에서 생후 6개월 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 피험자 충원은 앞으로도 지속된다.

모더나 테라퓨틱스 측은 미국과 캐나다에서 총 5,700여명의 소아 피험자들을 충원할 수 있도록 한다는 복안이다.

이 임상시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하에 진행 중이다.

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